ІІІ щорічний форум «Обіг медичних виробів в Україні»

22 лютого 2018 р. відбувся ІІІ щорічний форум «Обіг медичних виробів в Україні» організаторами якого виступило Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРМЕДСЕРТ» разом із партнерами: Агенцією GMDN, виставкою «Public Health 2018», Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЖІ ЕКС ПІ», Товариство з обмеженою відповідальністю «ПІК-ФАРМ». У заході брали участь керівники підприємств-виробників медичних виробів, директори з якості, уповноважені представники, відповідальні за функціонування системи менеджменту якості підприємств, імпортери і дистриб'ютори медичний виробів.

На початку заходу, із привітальним словом та доповіддю виступила головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Вікторія Несторук.

У своїй доповіді Вікторія Вікторівна наголосила на важливості та необхідності здійснення державного ринкового нагляду і контролю у сфері обігу медичних виробів. Держлікслужбою протягом 2017 року було здійснено 709 планових та позапланових перевірок характеристик продукції. П’ята частина з них завершилася прийняттям рішення щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Особливу у виступі увагу було приділено типовим порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених у ході здійснення ринкового нагляду. До них належать:
- відсутність найменування та місцезнаходження уповноваженого представника;
- відсутність в інструкції із застосування медичного виробу маркування знаком відповідності;
- відсутність ідентифікаційного номеру органу з оцінки відповідності;
- не дотримання вимог до знаку відповідності технічним регламентам;
- відсутність методів перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва;
- не відповідність нанесення строку гарантованого безпечного застосування медичного виробу.
- відсутність версії декларація про відповідність.

Наталя Ткаченко – менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії «Проксіма Рісерч», представила аналітичний огляд ринку медичних виробів України.

Аналітичні дані свідчать про зростання аптечної корзини протягом 2017 року за всіма категоріями. Частка медичних виробів, реалізованих через мережі аптек, склала понад 7% у грошовому та – 27% у натуральному вимірі. Доля ринку, що належить вітчизняним товаровиробникам у грошовому еквіваленті складає приблизно 30%, у той час як за кількісною ознакою було продано приблизно стільки ж продукції як імпортної. Лідером продажів серед медичних виробів за кількістю одиниць стали шприці, а в грошовому вони посіли друге місце.

Директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Ігор Хотенюк представив діяльність компанії та зокрема Органу оцінки відповідності; надав роз’яснення щодо послідовності та змісту етапів здійснення сертифікації системи менеджменту якості та оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам.

У залежності від класу ризику медичного виробу застосовуються різні схеми оцінки відповідності, що має значний влив на тривалість, складність зрештою і на ціну даної послуги. Такого ж значення має чисельність персоналу для оцінки відповідності системи менеджменту якості – із збільшенням кількості працюючих, збільшується тривалість аудито-дів і з рештою його вартість.

Окрему увагу, Ігор Михайлович, приділив питанню факторів, що впливають на збільшення та зменшення тривалості аудиту, а саме:
- рівень складності логістики (віддаленість об’єктів здійснення аудиту та їх кількість);
- наявність мовного бар’єру;
- складність продукції та процесів;
- зрілість системи менеджменту.

Очільник ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» загострив увагу слухачів на обов’язковості та періодичності наглядових аудитів, як це визначено в нормативно-регуляторних документах і важливості двосторонньої (з боку замовника та органу оцінки відповідності) уваги до дотримання цих вимог.

Представником Агенції GMDN на форумі виступив Луіс Каррака, який представив Глобальну номенклатуру медичних виробів (GMDN) та її оновлення. Вона являє собою список видових найменувань, що використовуються для ідентифікації всієї продукції, віднесеної до медичних виробів.

Основна мета GMDN – надати органам охорони здоров'я, регуляторним органам, постачальникам медичних послуг, виробникам і т.д. систему найменувань, яку можна використовувати для обміну інформацією про медичне обладнання та забезпечувати безпеку пацієнта.

Призначенням номенклатури GMDN є:
- обмін даними між виробниками, регуляторними органами і закладами охорони здоров'я;
- обмін наглядової інформацією після виходу виробів на ринок;
- підтримка управління складськими запасами в лікарняно-профілактичних закладах;
- придбання виробів та управління ланцюгами поставок.

GMDN-код є обов'язковим елементом в системи унікальної ідентифікації пристрою (UDI). Вона призначена для ідентифікації виробу від будь-якого постачальника. Таким чином досягатиметься прослідковуваність кожної одиниці товару, що зрештою призведе до підвищення безпеки для пацієнтів.

Старший юрист Юридичної компанії «Правовий альянс» Лідія Санжаровська представила доповідь щодо особливостей здійснення виробниками та розподільниками заходів щодо забезпечення безпеки медичних виробів та повідомлення Держлікслужби про небезпечні продукти.

У доповіді було підкреслено такі обов’язки виробника:
- проводити за власною ініціативою експертизу (випробування) зразків продукції, введеної в обіг під їхньою торговельною маркою;
- розглядати звернення споживачів (користувачів) щодо безпечності продукції, введеної в обіг під їхньою торговельною маркою, вживати за результатами такого розгляду необхідних заходів та вести облік таких звернень;
- вживати заходів щодо запобігання ризиків, у тому числі вилучення продукції з обігу, попередження споживачів (користувачів) про ризиках, які можуть становити продукція, відкликання продукції;
- якщо відомо або має бути відомо про ризики продукції для споживачів (користувачів), несумісних із загальною вимогою щодо безпечності продукції, негайно повідомляти про це орган державного ринкового нагляду, у тому числі про вжиті заходи щодо забезпечення безпеки такої продукції.

Лідія Ігорівна пояснила, що термін «негайно», відповідно до порядку повідомлення Держлікслужби передбачає, що інформування повинно бути здійснене протягом двох днів з моменту, як стало відомо, або повинно було бути відомим; форму встановленого зразка за якою здійснюється повідомлення.

Асауленко Алла Олександрівна – керівник Органу з оцінки відповідності ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» розглянула питання компетентностей персоналу задіяного в процесі оцінки відповідності. У доповіді вона зазначила труднощі з якими стикаються учасники процесу оцінки відповідності медичних виробів та систем менеджменту якості, що викликані низькою поінформованістю, компетентністю та запропонувала інструменти їх подолання.

Питанню впровадження ISO 13485:2016 була присвячена доповідь Ольги Левчик – сертифікованого аудитора систем менеджменту (ISO 9001, 14001, 20252, 13485). Основними акцентами доповіді стали процес ний підхід та ризик-орієнтоване мислення.
Ольга Богданівна загострила увагу на тому, що ризик-орієнтоване мислення, не є інструментом задоволення вимог аудиторів, а є цінністю для організації, яка полягає в:
- збільшенні ймовірність досягнення встановлених цілей;
- підтриманні випереджаючого управління;
- поліпшенні обізнаності про ризики у всій організації та шляхи їх зниження;
- здатності відповідати релевантним законодавчим вимогам і регламентам, а також міжнародним нормам;
- поліпшенні діяльності з управління і прогнозування;
- посиленні довіри зацікавлених сторін.
Увесь стандарт побудований на процесному підході. Важливим при побудові системи менеджменту якості є правильне визначення існуючих в організації процесів. Процес має чітко визначені атрибути які його якісно характеризують. До них належать: входи, ресурси, управлінський вплив, та виходи.
Серед результатів впровадження ISO 13485:2016 Ольга Богданівна виділила наступні:
- для внутрішнього середовища: підвищення продуктивності праці; зниження витрат і собівартості; підвищення запасу міцності, а отже стійкості до зовнішньої варіабельності; підвищення прибутковості;
- для зовнішнього середовища: можливість підвищити прогнозованість процесів та результатів продукту; можливість вести конструктивний діалог із зацікавленими сторонами; можливість підвищити прогнозованість входів у систему, процеси, операції, життєвий цикл продукту.

У своїй доповіді «Валідація процесів стерилізації медичних виробів», Тарас Філенко – GMP-консультант, фахівець з валідації / кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості, торкнувся, зокрема, таких питань: термічна стерилізація; вологий жар; сухий жар; стерилізація випромінюванням; стерилізація оксидом етилену; валідаційна документація.
Цінною порадою, віт Тараса Миколайовича, для інспекторів та представників організації, що проходить аудит став перелік того, що має побачити перевіряючий, а саме:
- валідаційна документація повинна бути погоджена і затверджена в порядку, передбаченому чинною на підприємстві системою менеджменту якості.
- ідентифікацію автора на кожному документі (підпис), дату створення і зазначення редакції;
- затверджені до початку випробувань валідаційні протоколи;
- визначені критерії прийнятності до кожного випробування;
- детальний опис методик проведення випробувань у валідаційних протоколах/звітах.
- ідентифікацію осіб, які проводили, перевіряли правильність проведення та акцептували результати випробування;
- відсутність незаповнених (непогашених) полів у затверджених звітах.
- належним чином оформлені виправлення (якщо вони є);
- комплексні валідаційні звіти із нумерацією здійсненою належним чином;
- інформацію, що передбачена галузевим стандартом якості у валідаційному звіті;
- розбірливі записи які здійснювалися при проведенні випробувань, що не містять: перекреслень, знаків повторення, стрілок чи стенографічних записів;
- при наявності відхилень їх фіксацію.

Під час форуму учасники обмінювалися власним досвідом, виносили на загальне обговорення проблемні питання із практичної діяльності. Присутні на заході експерти, аудитори, фахівці, юристи пропонували можливі шляхи виходу із ситуацій з практичної діяльності операторів ринку.

По завершенні форуму учасникам було вручено сертифікати.

 

 

Галерея

Доповіді

Наталия Ткаченко – менеджер по работе с ключевыми клиентами компании «Проксима Рисерч»
«Обзор рынка медицинских изделий в Украине»

Хотенюк Игор Михайлович – директор ООО «УКРМЕДСЕРТ»
«Оценка соответствия медицинских изделий. Основные проблемы и пути их решения»

Луис Карака – представитель Агентства GMDN (Великобритания, Лондон)
«GMDN - Глобальная номенклатура медицинских изделий: обзор и обновления»

Лидия Игоревна Санжаровская – старший юрист Юридической компании «Правовой Альянс»
«Рыночный надзор: особенности применения ограничительных мероприятий по обеспечению безопасности медицинских изделий (включая запрет введения в оборот, изъятие из оборота, отзыв и уничтожение небезопасных медицинских изделий)»

Асауленко Алла Александровна – руководитель Органа по оценке соответствия ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования»
«Проблемы компетентности персонала органов по оценке соответствия и персонала производителей и уполномоченных представителей в сфере оценки соответствия медицинских изделий»

Левчик Ольга Богдановна – сертифицированный аудитор систем менеджмента (ISO 9001, 14001, 20252, 13485)
«Внедрение ISO 13485: 2016: акценты перехода и применения»

Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO)
«Валидация процессов стерилизации медицинских изделий»